4月2日,榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(股票代碼:688331.SH / 09995.HK)宣布:美國FDA授予其泰它西普用于治療干燥綜合征的快速通道資格。2023年底,該適應癥全球多中心Ⅲ期臨床已獲美國FDA批準。

原發性干燥綜合征(pSS)是一種以侵犯淚腺和唾液腺等分泌腺為主的慢性炎癥性自身免疫病,患者常出現口干、眼干、皮膚干的癥狀。目前,pSS尚無滿意的治療措施,無論是干燥、疲乏、疼痛或內臟器官損害均缺乏經循證醫學論證的有效藥物,現使用的藥物多為經驗性治療,或借鑒類似病變的治療。

B細胞通路在pSS發病機制中發揮關鍵作用,而B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體(APRIL)在B細胞成熟分化中起到至關重要的作用。泰它西普作為新型全人源TACI-Fc融合蛋白,通過重組DNA技術將B細胞表面受體TACI的胞外段與IgG1 Fc段連接制備而成,能同時結合BLyS和APRIL因子,抑制B細胞的成熟分化,減少自身抗體分泌,更好地控制疾病活動。

此前,一項泰它西普治療成人pSS患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗結果發表在國際權威期刊RHEUMATOLOGY。研究結論表明,泰它西普治療pSS患者時展示出良好臨床獲益。與安慰劑相比,泰它西普治療組在第12周和24周能明顯改善pSS患者的ESSDAI評分和MFI-20,并降低免疫球蛋白水平,安全耐受,無嚴重不良事件發生,試驗期間各組均無死亡事件發生。

目前全球并無用作治療干燥綜合征的生物藥獲批。而泰它西普有望成為干燥綜合征突破性藥物,填補這一領域的空白,為更多患者帶來治愈希望。